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方案介绍

 为了符合新版GMP制药设备改造,部分的制药企业需要对其工厂进行改造升级,洗衣房作为制药生产企业的一部分也在改造范围之内。
根据GMP标准,无菌药品生产所需的洁净区可以分为4个级别,从高到低依次为A、B、C、D。无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态.单向流系统在其工作区域须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值).应当有单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
无菌药品等级须要符合该区域的使用要求,该洗衣房我们也称之为洗衣房设备或洁净洗衣房设备。
很多电子厂也需要使用洗衣房设备或洁净洗衣房设备。
洗衣房设备/洁净车间洗衣房设备配置方案
 
eg:
厚工作服
一、电子或制药基本情况
(1) 工作服每班:2000套
(2) 洗衣房工作制:一班制,每天工作10小时
二、电子或制药洗衣量计算
(1) 工作服(厚工作服):1.0 KG/套×2000套=2000KG
合计:
每日洗衣总量:2000公斤
单日单小时洗涤量:2000KG÷10小时=200KG/小时
薄工作服
一、电子或制药基本情况
(1) 工作服每班:2000套
(2) 洗衣房工作制:一班制,每天工作10小时
二、电子或制药洗衣量计算
(1) 工作服(薄工作服):0.5 KG/套×2000套=1000KG
合计:
每日洗衣总量:1000公斤
单日单小时洗涤量:1000KG÷10小时=100KG/小时
需要设备:卫生洁净洗脱烘一体机、隔离式双扉卫生洗衣机、全封闭洁净洗衣机、全封闭洁净烘干机

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